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Laboratorios de Cofepris incumplen pruebas de OMS y FDA

(Cofepris) no cumple con los estándares y recomendaciones de "Buenas Prácticas de Laboratorio" emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, de acuerdo con documento oficial.

10 / 26 / 23

EMEEQUIS.– La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) no cumple con los estándares y recomendaciones de “Buenas Prácticas de Laboratorio” emitidas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos.

El no cumplimiento con los estándares de la FDA implicaría el cierre de exportación para los productores nacionales de moluscos bivalvos frescos y congelados (son todas las especies comestibles de ostiones, almejas o mejillones y vieiras o escalopas) exportados a Estados Unidos, lo cual significa un impacto económico considerable para los productores mexicanos.

De acuerdo con documentos oficiales en poder de EMEEQUIS, con el equipo y material actual, los laboratorios de Cofepris no cumplen la normatividad, porque son viejos y necesitan ser sustituidos.

A través de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), la Cofepris realiza actividades de control y vigilancia sanitaria, validando la calidad, seguridad y eficacia de los productos de consumo humano como son: medicamentos, vacunas, bebidas, alimentos, etcétera, mediante los análisis fisicoquímicos, microbiológicos, inmunoquímicos y biológicos que realiza.

La CCAYAC es el único laboratorio a nivel nacional facultado para realizar el análisis de los lotes de vacunas que son empleados en las campañas nacionales de vacunación y los programas permanentes.

Por las fallas en los equipos se reduce la precisión, confiabilidad y calidad de los análisis, lo que va en detrimento de la salud de los mexicanos.

Desde agosto de 2020, la Cofepris está bajo la administración de la Subsecretaría de Prevención y Promoción de la Salud a cargo de Hugo López-Gatell, quien hoy es aspirante a la Coordinación de los Comités de la Defensa de la Transformación en la Ciudad de México.

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“El contar con nuevos equipos de laboratorio permitiría dar cumplimiento a las observaciones emitidas por la OMS en la visita de inspección para el análisis de medicamentos, principalmente para la ejecución de métodos fisicoquímicos, inmunológicos y microbiológicos, así como garantizar la seguridad del personal del laboratorio laboralmente expuesto. 

“De no estar en posibilidad de dar atención a las observaciones emitidas por la OMS, se perdería la precalificación emitida desde el año 2013 por la OMS, lo cual tendría un impacto negativo en la confiabilidad de los resultados que emite la CCAYAC (Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura) y la posibilidad de poder ofrecer servicios analíticos a Agencias de otros países”, señala el informe.

Actualmente la CCAYAC trabaja y atiende las pruebas analíticas con su capacidad instalada, de la cual se observa que 15 equipos requieren sustitución, ya que los resultados que arrojan no cumplen con los estándares internacionales para continuar siendo un Laboratorio de Referenciaa nivel Nacional y en Latinoamérica”.

La CCAYAC cuenta con un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), basado en las normas NMX-CC-9001-IMNC-2015 “Sistemas de gestión de la calidad-requisitos” y NMX-EC-17025-IMNC-2018 “Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración”, además de que debe dar cumplimiento a los estándares de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) emitidos por la OMS en la Serie de Informes Técnicos 44 y 45.

En el ejercicio 2022, la CCAYAC funcionó bajo cumplimiento parcial de BPL, con una capacidad de operación y respuesta muy limitada en cuanto al número de determinaciones que realiza y el cumplimiento con requerimientos internacionales, el total de determinaciones realizadas anualmente para el análisis de medicamentos y moluscos bivalvos es de 2 mil 970.

“Este número de determinaciones corresponde con la capacidad máxima de operación, por lo cual actualmente la CCAYAC, no cuenta con nuevas tecnologías que permitan atender las observaciones emitidas por parte de la OMS y los requerimientos necesarios para dar atención a la evaluación que será realizada por parte de la FDA, así como la realización de nuevas metodologías analíticas que le permitan hacer frente a los nuevos requerimientos internacionales, así como a la atención de emergencias sanitarias o al incremento de la demanda por los nuevos compromisos adquiridos internacionalmente.

INSPECCIÓN DE LA OMS

Dentro del proceso de precalificación de laboratorios para el análisis de medicamentos, la OMS realiza inspecciones a los laboratorios que ya se encuentran en el listado oficial emitido por la OMS para verificar que continúan cumpliendo con las Buenas Prácticas de Laboratorio.

La CCAYAC como laboratorio precalificado por la OMS para el análisis de medicamentos recibió la visita de inspección del 14 al 17 de noviembre de 2022, durante esta inspección la OMS realizó un recorrido y evaluación física y documental de los laboratorios en los que se analizan medicamentos para verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).

El informe de inspección se recibió el 13 de diciembre del 2022, y emitieron una serie de observaciones mayores para el análisis de estos productos.

Respecto a Equipos y Dispositivos, la OMS señaló que no se realizó un mapeo de temperatura de las cámaras frigoríficas del área físico-química para identificar los puntos calientes de las instalaciones, porque no había un dispositivo de monitoreo de temperatura disponible.

“La instalación de almacenamiento no estaba conectada a una alarma con un sistema de notificación, y durante el tiempo de calibración externa fuera de las instalaciones del laboratorio, no había un dispositivo de monitoreo de temperatura disponible. Por lo tanto, la temperatura no fue monitoreada continuamente por el registrador de datos y los sensores ubicados en el punto de acceso.

Los sensores utilizados para el mapeo de temperatura del lector de microplacas para las pruebas LAL no permitieron cerrar correctamente la tapa del soporte de microplacas, lo que podría causar un mapeo de temperatura inexacto. 

“El mapeo también fue inadecuado porque no excluyó el uso de pocillos externos de la microplaca, a pesar de que estos no se habían incluido en este mapeo”, se indica.

El informe de mapeo de temperatura del autoclave con ID No. 3925 “no mostró la ubicación precisa de los sensores utilizados para el mapeo, esto también era aplicable a las incubadoras y refrigeradores. La carga utilizada para el mapeo de temperatura no era representativa de la situación de carga completa. El temporizador de la autoclave no estaba calibrado”.

Con fallas en los equipos Cofepris realiza la validación de la calidad, seguridad y eficacia de los productos de consumo humano, medicamentos, vacunas, bebidas y alimentos.

“La cabina de seguridad biológica (Clase II Tipo A2) utilizada para manipular   muestras citotóxicas (por ejemplo, fluorouracilo, bleomicina, doxorrubicina) permitió que el aire recirculara dentro del área de la sala, lo que podría exponer al personal a las muestras peligrosas.Teniendo en cuenta que la protección del personal es de suma importancia, se recomienda enfáticamente que no se realicen pruebas sobre los compuestos citotóxicos hasta que se complete el reemplazo del LAF inapropiado”, recomendó la OMS.

Se requiere la sustitución de 15 equipos de laboratorio: Balanza de pesaje para laboratorio analítico, Cabina de seguridad biológica Clase II A2, Cromatógrafo de líquidos con detector de arreglo de diodos, detector de fluorescencia y control de temperatura en automuestreador con bomba cuaternaria, Cromatógrafo de líquidos de alta resolución con detector índice de refracción (2414 RI), detector electroquímico (3465) y sistema de Control de Temperatura externo, Datalogger de temperatura portátil con termopares de 12 canales, Equipo para incubación con sistema de Refrigeración peltier de 102 L, Instrumento para determinar el valor de la desviación de la luz polarizada. Polarímetro de alto desempeño, Refrigerador de alto rendimiento con congelador para laboratorio. 

“(…)como problemática identificada, el riesgo creciente de que los equipos con los que opera en un futuro no muy lejano dejarán de ser de utilidad, debido a la innovación tecnológica en equipos de laboratorio a nivel mundial y con ello la necesidad de cumplir con estándares internacionales, esta problemática se materializaría en un déficit en la cantidad de pruebas analíticas ofertadas en los próximos años”, se expone.

INSPECCIÓN DE FDA

El 11 de julio de 2023, la Cofepris recibió la notificación por parte del equipo auditor de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos, Food and Drug Administration (FDA).

Se informó que la primera quincena de diciembre se realizaría una evaluación a los laboratorios que realizan actividades relacionadas con el Programa Mexicano de Sanidad de Moluscos Bivalvos, National Shellfish Sanitation Program (NSSP), entre los que se encuentra como laboratorio rector, el laboratorio de la CCAYAC.

Entre los puntos que requiere FDA sean considerados están: (1) los métodos que actualmente se realizan para el cumplimiento del NSSP. (2) el estado operativo del laboratorio.  (3) planes futuros para incorporar nuevos métodos.

“Por lo que para cubrir los puntos 2 y 3 es necesario contar con nuevos equipos que permitan la implementación de nuevos métodos analíticos para el cumplimiento del NSSP”, admite Cofepris.

Las autoridades de la Cofepris señalan que deben contar con el equipo de laboratorio que permita dar cumplimiento a los estándares de calidad de Buenas Prácticas de Laboratorio emitidos en guías internacionales que permitan dar atención a las observaciones derivadas de la auditoría de la OMS, afrontar nuevos requerimientos de análisis solicitados tanto por la OMS como por la FDA, así optimizar los procesos analíticos, incrementar la capacidad de respuesta de la CCAYAC que permita atender de manera oportuna cualquier emergencia sanitaria relacionada con el análisis de muestras de medicamentos y moluscos bivalvos, que permitan continuar garantizando la confiabilidad de los resultados de análisis que la CCAYAC emite y la seguridad del personal que realiza estos análisis.

Se afirma que se requiere equipo nuevo y actualizado para “contar con el equipo de laboratorio necesario para realizar pruebas analíticas que permitan obtener resultados oportunos y confiables para contribuir a la protección sanitaria de la población y se encuentra alineado con el Plan Nacional de Desarrollo 2019-2024″.

México tiene menos de dos meses para sustituir el equipo de laboratorio para la revisión de la FDA, y aún no se aprueban los recursos para la adquisición. 

@Alatriste_III

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Alejandro Alatriste

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