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Cofepris: cerca de perder aval de la OMS como laboratorio para vacunas

México se encuentra en riesgo de perder el reconocimiento de laboratorio precalificado para el análisis de vacunas de la Organización Mundial de la Salud, revelan documentos oficiales de la Cofepris en poder de EMEEQUIS.

4 / 10 / 24

EMEEQUIS.– Con las condiciones actuales del Laboratorio de Microbiología Farmacéutica de la Comisión de Control Analítico y Ampliación de Cobertura (CCAYAC), México se encuentra en riesgo de perder el reconocimiento de laboratorio precalificado para el análisis de vacunas de la Organización Mundial de la Salud (OMS), revelan documentos oficiales de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) en poder de EMEEQUIS.

Hace poco más de un año, la OMS realizó una inspección al laboratorio de la CCAYAC, dependiente de la Cofepris, sin embargo, las observaciones sobre las deficiencias e irregularidades no han sido atendidas.

La Cofepris reconoce que el no atender las observaciones emitidas por la OMS para el marco analítico precalificado para el análisis de medicamentos y productos biológicos entre ellos vacunas, “implicaría perder los reconocimientos internacionales vigentes con los que cuenta la CCAYAC para los análisis que realiza por no cumplir con las guías internacionales de Buenas Prácticas de Laboratorio y los nuevos requerimientos  analíticos, la revocación de estos reconocimientos incide directamente con la confiabilidad y productividad de la CCAYAC”.

Agrega que al perder el reconocimiento como laboratorio precalificado para el análisis de vacunas por la OMS tiene “implicaciones en la confiabilidad de resultados que emite la CCAYAC para el análisis de medicamentos y vacunas, pérdida de reconocimiento internacional y posibles repercusiones en atención de solicitudes internacionales para el análisis de estos productos”.

Las actividades que realiza la CCAYAC se vinculan con actividades de control y vigilancia sanitaria, validando la calidad, seguridad y eficacia de los productos de consumo humano como son: medicamentos, vacunas, bebidas, alimentos, etcétera, mediante los análisis fisicoquímicos, microbiológicos, inmunoquímicos y biológicos que realiza.

La CCAYAC es el único laboratorio a nivel nacional facultado para realizar el análisis de los lotes de vacunas que son empleados en las campañas nacionales de vacunación y los programas permanentes, conforme a lo establecido en el “Acuerdo por el que se emiten los Lineamientos para autorizar la distribución o venta de lotes de productos biológicos”.

LAS OBSERVACIONES

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Como laboratorio precalificado, la CCAYAC recibió la visita de la OMS para el análisis de medicamentos recibió la visita de inspección del 14 al 17 de noviembre de 2022.

Durante esta inspección la OMS realizó un recorrido y evaluación física y documental de los laboratorios en los que se analizan medicamentos y productos biológicos para verificar el cumplimiento de Buenas Prácticas de Laboratorio, en el informe de inspección recibido el 13 de diciembre del 2022, emitieron una serie de observaciones mayores para el análisis de estos productos, las cuales no han sido subsanadas o atendidas.

“Algunas áreas dedicadas a las actividades de análisis de Microbiología no se diseñaron adecuadamente para reducir el riesgo de contaminación, por ejemplo, el área de lavado de dispositivos estériles y la sala de transferencia de muestras y la sala de almacenamiento de material de limpieza. El acceso a las diferentes estancias se realizaba a través de puertas correderas lo que provocaba la acumulación de polvo y partículas. Las rejillas de entrada y salida del aire de los laboratorios no estaban ubicadas correctamente entre sí. Había aberturas junto a los instrumentos de la autoclave que permitían que el aire entrara en el área de lavado, lo que había provocado la acumulación visible de suciedad y polvo en el equipo”, fueron las condiciones en las que la OMS encontró los laboratorios de la CCAYAC.

Además detectó grietas y hendiduras en las paredes y en los pisos, así como marcos livianos que no estaban debidamente instalados; la rutina de limpieza del Laboratorio “era inadecuada y no se realizó un análisis de riesgo para identificar el mal diseño, mantenimiento y limpieza, lo que no permitió implementar las medidas adecuadas de mitigación de riesgo”; la calidad del acabado de la estructura no era la adecuada; y la configuración actual de la sala a la entrada del departamento de Microbiología carecía de un banco de paso, lo que no permitía la vestimenta adecuada, es decir, el uso adecuado de cubrezapatos.

CONFIABILIDAD EN RIESGO

La Cofepris reconoce que en las condiciones actuales de los laboratorios, en poco tiempo dejarán de ser de utilidad y de cumplir con estándares internacionales.

“Adicional al análisis cualitativo de las instalaciones de laboratorio de microbiología farmacéutica de la CCAYAC y que es indispensable su rehabilitación y ampliación, la CCAYAC considera pertinente agregar como problemática identificada, el riesgo creciente de que las instalaciones con las que opera en un futuro no muy lejano dejarán de ser de utilidad, debido a la estándares internacionales en instalaciones de laboratorio, esta problemática se materializaría en un déficit en la cantidad de pruebas analíticas ofertadas en los próximos año”, señala la COFEPRIS.

Perder los reconocimientos internacionales, con los que actualmente cuenta la CCAYAC para el análisis de medicamentos y productos biológicos entre ellos vacunas por no cumplir con las guías internacionales de Buenas Prácticas de Laboratorio y los nuevos requerimientos analíticos “podría generar serios problemas que inciden directamente con la confiabilidad y productividad de la CCAYAC”.

“Perder el reconocimiento de CCAYAC como laboratorio precalificado para el análisis de medicamentos y productos biológicos. Implicaciones en la confiabilidad de resultados que emite la CCAYAC para el análisis de medicamentos y productos biológicos, pérdida de reconocimiento internacional y posibles repercusiones en atención de solicitudes internacionales para el análisis de estos productos”, son los riesgos de no cumplir con la auditoría de la OMS y de no rehabilitar y ampliar el Laboratorio de Microbiología Farmacéutica.

También existe riesgo de accidentes laborales, “el usar instalaciones no adecuadas para el análisis de muestras de alto riesgo, como son: medicamentos citotóxicos que podrían ocasionar enfermedades graves a largo plazo al personal laboralmente expuesto”.

Además del “riesgo creciente de que las instalaciones del laboratorio de microbiología farmacéutica en un futuro no muy lejano dejarán de ser de utilidad, debido a la necesidad de cumplir con estándares internacionales”.

Así es como el principal laboratorio de vigilancia y regulación sanitaria en México no cumple con los requerimientos indispensables y básicos de la OMS.

Por lo que una falta de inversión, de parte del gobierno del presidente Andrés Manuel López Obrador, pone en riesgo a la Cofepris de perder reconocimientos internacionales, y sobre todo, que las muestras y análisis de vacunas, alimentos y medicamentos no sean los adecuados para la población mexicana.

“En caso de no contar con las instalaciones adecuadas en el laboratorio de microbiología farmacéutica y el mobiliario de laboratorio adecuado, se está en riesgo de incumplir con el fin de la COFEPRIS”, se concluye en el informe.

@Alatriste_III

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SOBRE EL AUTOR

Alejandro Alatriste



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